메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내외 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발을 추진함에 따라 식약처 역시 다양한 준비를 진행하고 있어 눈길을 끈다.특히 안전성, 유효성 예측모델 활용 등의 가능성이 제기되면서 이를 검증하는 평가 기술 개발도 추진해, 신속한 제품화 지원을 위한 준비에 힘을 쏟는 모습이다.식품의약품안전처는 최근 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축 등의 연구과제 공고를 홈페이지를 통해 알렸다.이번에 진행되는 평가기술 개발 기축 등의 연구 과제는 최근 관심을 받고 있는 AI를 활용한 신약개발에 대한 사전적인 준비로 풀이된다.최근 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용돼 신약 개발 가능성을 높이고 있는 상황이다.이에 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터, in silico 시뮬레이션 등의 활용이 증가함에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰성을 검증하기 위한 평가 기술 개발 필요성이 대두된 것.실제로 국내 기업들은 물론 글로벌 기업들 역시 AI를 활용한 후보물질 탐구부터, 다양한 노력을 기울이고 있다.아울러 식약처가 식품의약품안전평가원을 중심으로 업계와 소통을 이어가는 의약품심사소통단에도 AI를 활용한 신약개발 지원 등의 소분과를 계획하는 등 변화를 추진하고 있다.이에따라 이번 연구 과제는 이같은 노력의 일환으로, 인공지능을 활용한 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법을 조사·분석하는 것으로 목표로 하고 있다.또한 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련 역시 수행될 예정이다.구체적으로는 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기초조사 △국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향 제시 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련(발굴가능성 포함) 등을 내용으로 연구가 진행된다.이 과정에서 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선(안) 마련과 관련 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출 등이 이뤄질 예정이다.결국 이번 연구를 통해 마련될 내용은 모두 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축에 대한 기본 자료로 활용될 예정이다.이와 관련해 식약처는 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전평가원 지난해 출범해 식약처와 제약업계의 접점을 확대하고 있는 의약품심사소통단이 올해 AI를 활용한 신약개발 지원, 원료의약품의 품질 등에서도 소통을 추진한다.8일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처 식품의약품안전평가원이 업계와 운영하고 있는 의약품심사소통단이 올해 신규 소분과를 신설하고 이를 운영하기로 했다.의약품심사소통단(CHORUS)은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 지난해 3월 공식 출범했다.실제 구성은 △임상시험 심사, △허가·심사 지원, △전주기 변경관리, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다.심사소통단은 각 분과를 바탕으 그 해에 추진하는 프로젝트에 따라 소분과를 운영하고 있으며, 올해는 3개 소분과를 신설해 새로운 프로젝트를 진행하고 있다.올해 신설되는 소분과는 허가심사 지원 분과 내에 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'과 전주기 관리 심사 분과 내에 '원료품질 DB', 첨단 품질 심사 분과 내에 '신약 품질심사 개선' 등이다.이들 소분과의 목적과 주요 내용 등을 살펴보면 우선 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원'의 경우 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 신설됐다.이에 따라 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진한다.'원료품질 DB' 소분과는 디지털 심사체계 도입 기반 마련을 위해 원료 데이터 표준화를 위해 신설됐으며, 기존의 원료의약품 불순물 및 물리화학적 특성 등 분산된 텍스트 기반 품질 데이터를 구조화된 지식 관리 도구로 전환함으로써 인공지능을 활용한 품질심사의 가능성을 모색할 예정이다.마지막 '신약 품질심사 개선' 소분과는 신약 CTD 품질평가 검토서 작성기준 개선방안 마련을 위해 구성됐으며, 지난해 WLA 등재 등에 따라 완제의약품 제조방법, 용기포장시스템, 규격 등 신약 품질심사의 국제조화 방안을 마련할 방침이다.한편 의약품심사소통단은 지난해 이미 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등의 성과를 얻은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자KBIOHEALTH 오송첨단의료산업진흥재단오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 'KBIOHealth')은 오는 6일 세종시티 오송호텔(충북 오송)에서 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 성과보고회'를 개최한다.'바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축' 사업은 선정기업을 대상으로 신약 및 의료기기의 개발부터 상업화 단계의 전반적 애로사항에 대한 컨설팅 서비스를 제공해주는 사업으로 과학기술정보통신부로부터 사업비를 지원받아 2013년 1월부터 추진돼 왔다.실제 서비스는 KBIOHealth의 인프라를 활용한 연구개발 기술지원, 맞춤형 기술 컨설팅을 통한 규제지원, 기업 맞춤형 규제과학 전문인력양성, 사업자별 개별 규제 상담 등 상업화 길목에서 만나는 애로사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.이에 이번 성과보고회는 KBIOHealth 차상훈 이사장의 환영사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장, 과학기술정보통신부 연구개발정책실 윤경숙 과장의 축사를 시작으로 ▲(1부)바이오혁신기술 규제지원 성과보고 및 패널토의 ▲(2부)식품의약품안전처와 연계한 바이오혁신기술 규제지원 컨설팅 순으로 진행될 예정이다.우선 1부는 한양대 용홍택 교수(前 과기부 1차관)의 '바이오의료 규제혁신을 통한 기술사업화 육성전략' 강연을 시작으로, KBIOHealth 규제과학지원단 서규재 부단장의 '바이오혁신기술 규제지원 플랫폼 구축사업 주요 성과보고', 대표기업 3사의 지원 우수사례 발표, '2024년 사업 혁신'을 위한 패널 토의 순으로 진행된다.2부에서는 사전 신청한 업체 중 4개 업체를 선정해 식품의약품안전평가원 사전상담과와 '바이오혁신기술 규제지원 컨설팅'을 진행할 계획이다.  차상훈 이사장은 "이번 성과보고회를 통해 KBIOHealth 기술인프라와 컨설팅지원으로 선제적 규제개선의 가시적인 성과 알릴 수 있는 계기가 마련되었다"며 "앞으로도 R&D전주기에 제품화 촉진 및 혁신기술 기반의 규제지원을 통해 첨단의료제품 개발지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원 창구로써의 역할에 최선을 다하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 엔블로정이 신속심사 제품화 성공사례로  발표됐다고 밝혔다.혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회가 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 개최됐다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다. 간담회는▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다.이소윤 대웅제약 개발팀장글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"며 "식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 식품의약품안전처와 디지털치료학회가 안전기준 마련에 머리를 맞댄다.30일 식약처 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.디지털치료기기의 정의는 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.소아 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임이나 불면증 환자가 모바일 앱을 이용해 수면일기를 작성하고 이를 바탕으로 수면 습관 교육, 수면 제한, 인지 방법 등의 훈련 프로그램 제공하는 등의 기기들이 최근 개발되고 있다.업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.식약처는 이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 2021년 10월 14일 창립한 학회로 지난 5월 20일 식품의약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자'아빠 찬스' 논란으로 결국 사퇴한 보건복지부 정호영 전 후보자에 이어 복지부 장관 후보자로 지명된 김승희 전 의원(68세)의 과거 발언이 재조명 되면서 인성 논란이 제기되고 있다.  앞서 야당의 공세로 정 후보자가 낙마한 데 이어 김 후보자까지 지명 직후부터 반발이 거세 복지부 장관 임명에 상당한 진통이 예상된다. ■김승희 후보자는 누구?김 후보자는 서울대 약학과를 졸업하고 서울대 대학원 약학과를 거쳐 미국 노트르담대 화학박사를 취득한 약사 출신. 그는 식품의약품안전청 국립독성연구원 독성연구부장부터 국립독성과학원장, 식품의약품안전평가원장, 식약처장까지 식약처의 주요 보직을 역임했다.김승희 복지부 장관 후보자. 26일 지명과 동시에 더불어민주당은 '막말 의원'이라며  지명 철회를 촉구하고 나섰다. 이어 2016년, 제20대 국회에서 비례대표 보건복지위원과 여성가족위원회 위원으로 활동하며 자유한국당 원내부대표를 지냈지만 지역구 공천에 실패하면서 의원직을 이어가지 못했다. 현재는 법무법인(유) 클라스 고문으로 활동 중이다.김 의원은 복지위원으로 활동 당시 "문재인 대통령, 건망증은 치매초기"라는 발언을 두고 민주당 복지위원들은 즉발 기자회견을 통해 '복지위원 자격 없다. 사퇴하라'고 촉구한 바 있다.비례대표로 국회 진출한 것에 만족하며 국회를 떠난 후 김 후보자는 잠시 잊혀진 듯 했지만 국민의힘 코로나19 대책특별위원회 간사를 맡으면서 재기를 노린 결과 복지부 장관으로 내정됐다.■복지부 장관 후보자로 돌아온 김승희 전 의원26일 장관 후보자로 지명된 김 후보자는 "소득 양극화 및 인구 고령화 심화, 지속되는 코로나19와 신종 전염병 위기 상황 등 대내외적으로 엄중한 시기에 새 정부의 첫 복지부 장관으로 지명돼 막중한 책임감을 느낀다"고 소감을 밝혔다.그는 그동안 보건의료 분야에서 업무를 수행하며 쌓은 지식과 현장경험 및 전문성을 바탕으로 코로나19 일상회복, 지속 가능한 방역·의료대응 체계 구축 등을 추진하겠다고 계획을 밝혔다.이어 필수의료 강화, 바이오헬스 산업 육성을 통해 국민건강을 향상시키며, 백신·치료제 개발 지원도 강화할 것을 약속했다.특히 그는 "복지위 국회의원으로서 활동한 경험을 잘 살려 국회는 물론 다양한 분야의 이해관계자 및 전문가들과 적극적으로 협력할 것"이라며 "국민과 소통하며 보건복지 정책에 매진 하겠다"고 각오를 전했다.■국힘 "전문성 충분" vs 민주당 "막말 정치인"이번 인사를 두고 국민의힘 강인선 대변인은 "김 후보자는 보건의료 분야의 전문성과 함께 국회의 경험 등을 고려할 때 상당히 좋은 후보자라고 생각했다"고 인선 배경을 밝혔다.하지만 김 후보자의 장관 지명과 동시에 더불어민주당 측은 "협치를 깨는 행보"라며 강하게 문제를 제기하고 나섰다.의사출신 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 "김 후보자는 앞서 20대 국회에서 막말 정치인으로 공천에서도 탈락한 인물"이라며 "특히 문 대통령 관련 치매 발언은 국민들에게 모독감을 줬다"고 강도높게 문제를 제기했다.그는 이어 "김 후보자가 식약처장 당시 백수오 파동을 처리하는 과정에서도 무능을 입증했다"면서 "이후 계란 살충제 파동 이후 후임 식약처장에게 책임은 전가는 행보로 눈살을 찌푸리게 한 인물"이라고 날을 세웠다.앞서 민주당 복지위원회 일동은 성명서를 통해 "국회의원 임기 중 '혐오 조장과 막말'로 국회 윤리위원회에 제소된 인물로 장관에 적절치 않다"며 김 후보자에 대한 지명을 즉각 철회할 것을 촉구하고 나섰다.국민의힘 중앙선대위 박형수 대변인은 "장관 청문회에서 과도한 신상털기 보다는 정책과 전문성의 검증에 집중해 여야 협치를 위한 대통령의 노력에 화답해 달라"고 요청했지만 야당의 공세가 만만치 않을 전망이다.한편, 정호영 후보자에 이어 김승희 후보자까지 야당 측의 반발이 거세 복지부 장관 공백이 장기화 될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 

메디칼타임즈=이지현 기자새 정부의 초대 보건복지부 장관으로 약사 출신 김승희 전 국회의원(54년생)이 낙점됐다.대통령실은 26일 정호영 후보자 사퇴 후속조치로 복지부 장관에 김승희 전 의원을 지명했다.복지부 장관에 김승희 전 의원(좌), 식약처장에 오유경 박사(우)가 내정됐다. 김 내정자는 서울대 약학대학을 졸업하고 미국 노트르담대 화학과 박사를 취득한 약사 출신. 이후 2016년 제20대 국회 보건복지위원으로 활동을 시작해 새누리당, 자유한국당 당시 보건복지위원회 정책조정위운회 부위원장을 맡은 바 있다.최근에는 국회 코로나19대책위원회 간사로 활동하며 존재감을 유지해왔다. 앞서 식품의약품안전평가원장, 식품의약품안전처장 등을 역임한 보건의료계 권위자라는 게 대통령실이 밝힌 지명 이유다.대통령실은 "지난 20대 총선 당시 전문성을 인정받아 비례대표 국회의원으로 당선됐으며 국회 보건복지위원회 위원, 코로나19 대책특별위원회 간사 등을 맡아 보건복지 정책 수립과 당면한 코로나19 위기에 정책적 대안을 제시해왔다"고 설명했다.이어 "그동안 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 김 내정자의 경륜과 전문성이 윤 정부의 보건복지분야 국정과제 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.또한 대통령실은 식품의약품안전처장에 서울대 약학대학 학장을 지낸 오유경 박사(64년생)를 내정했다.오 내정자는 서울대 약학대학을 졸업하고 미국 뉴욕주립대 약학 박사를 취득한 인물로 한국약제학회장, 한국약학교육협의회 이사장으로 활동 중이다.현재 내정자가 임명될 경우 보건의료 주요 부처인 복지부, 식약처가 모두 약사 출신 수장이 맡게 된다. 한편 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자에는 박순애 서울대 행정대학원 교수를 내했다.

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.전문가들은 새로운 기술을 평가하기위한 규제 확장과 인력양성의 필요성을 강조했다.한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 식약처가 새롭게 심사분야 역량 강화를 위한  시스템을 도입하고 있다고 밝혔다.실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.(왼쪽부터)강성지 대표, 이형기 교수, 서경원 원장산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 과거 임상시험센터에서 일할 때 하루는 식약처 고위공무원들이 방문했다. 필자는 생물학적동등성 시험과 임상시험센터에 대해서 소개했다. 그리고 궁금한 것에 대해서 질문하라고 하니 궁금한 것이 없단다. 그럼 왜 오셨느냐고 하니 식약처장님이 하도 현장에 가보라고 해서 왔다는 것이다. 참 어처구니가 없는 일이었다.그런데 이런 식약처 고위공무원들의 쇼쇼쇼는 그 때 그 고위공무원 개인의 문제일까? 전혀 그렇지 않다. 식약처 뉴스의 상당량은 식약처 고위공무원들이 어느 회사, 어느 공장을 방문했다는 내용으로 도배된다. 심지어 어떤 식약처장은 명절에 군인들을 위문하기 위해 군부대를 방문하고, 소상공인들을 도와주기 위해 재래시장을 방문한다. 그 고위 공무원들이 식약처 본연의 일을 잘 하면서 그러면 뭐 무슨 말을 하겠는가? 그런데 식약처 본연의 업무는 전혀 발전하고 있지 않은데 그런 외유성 쇼쇼쇼를 하는건 문제가 심각하다. 솔직히 필자는 고위공무원들의 무능력과 무책임은 망국의 징조라고 생각한다.그럼 식약처 본연의 업무는 무엇인가? 예를 들어 충분한 임상시험 관찰기간 없이 조건부허가된 코로나 백신의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것이다. 이는 약사법에도 명시돼 있는 식약처의 의무이다. 그런데 식약처는 무엇을 했는가? 급하게 조건부 허가하면서 어떤 위해성관리계획(risk management plan)을 개발사에 요청했는가? 최소한 6개월마다 시행해야 하는(유럽 EMA는 코로나 백신에 대해서 특별히 1개월마다 시행함) PBRER(periodic benefit risk evaluation report)은 시행했는가? 도대체 약사법에도 명시돼 있고, 코로나 판데믹 상황에서 국민건강에 크게 중요한 이런 내용들은 왜 전혀 보도가 안되는가?필자가 확신하건대 제대로된 위해성관리계획을 백신개발회사에 요청하지도 않았을 것이고, 유효성-위해성 재평가도 제대로 하지 않았을 것이다. 코로나 백신에 대해서도 여전히 해외에서 어떤 조치가 내려져야 copy & paste를 마지 못해 형식적으로 하는 수준이었다. 결국 우리나라는 각 백신의 부작용에 따른 연령제한 조치가 매우 늦었다. 이런 식약처의 직무유기 때문에 아스트라제네카 백신을 20대가 접종해서 중증의 후유증을 겪고, 모더나 백신을 20대가 접종해서 사망에 이르렀다. 왜 정부는 중대재해처벌법의 면책 대상이 돼야 하는가!새 정부의 식약처 고위공무원들은 제발 회사, 공장 방문 쇼쇼쇼는 더 이상 하지 말기 바란다. 식약처 내부에서 오찬일정 따위도 그만 하라. 그저 그런 일을 하는 고위공무원을 둘 바에는 공석으로 두기 바란다. 필자가 식약처에서 일할 때 식품의약품안전평가원장 자리가 1년 정도 공석이었으나 조직 돌아가는데 아무런 문제가 없었다. 제발 식약처의 문제가 무엇인지를 아는 사람들로 식약처 고위공무원들이 임명되기를 바란다. 그래서 백신, 의약품, 의료기기의 안전성 관리 측면에서 한발자국이라도 앞으로 내딛는 새정부가 되기를 희망한다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자연구개발자문센터 심재용 소장연세의료원 연구개발자문센터가 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과와 함께 성인 급성 림프모구성 백혈병에 관한 합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA) 연구를 진행한다고 16일 밝혔다.이번 연구는 성인 급성 림프모구성 백혈병 환자 중 항암요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 블린사이토주로 치료받은 국외 연구결과를 비교·분석한 것.이는 국내 의료기관 최초로 수행하는 합성대조군 연구로 연세의료원 연구개발자문센터는 연구용 진료데이터를 기반으로 세브란스병원 혈액내과와 다학제적인 자문 협력을 통해 추진되며 연구 결과에 대한 타당성을 검증할 계획이다.합성대조군 연구는 전자의무기록, 건강보험청구 등 수집된 실제 진료 기반 빅데이터인 실사용데이터를 활용해 임상시험 조건 및 목적에 맞도록 환자 데이터를 재구성한 것이다.새로운 치료법의 효과 및 안전성을 조사하는 무작위대조군 연구는 임상연구에 있어 가장 많이 사용된다. 하지만 희귀질환, 암 환자 및 소아임상시험과 같이 환자 수가 적어 임상시험 대상 모집이 어렵거나 위약 투약 과정에서 비윤리적 문제가 발생할 수 있는 등 일부 어려움이 있었다.  그런 점에서 합성대조군 연구는 실제 진료 기반 환자 데이터를 재구성해 이런 문제를 보완할 수 있다. 비윤리적 문제를 보완하며 연구 분야를 넓힐 뿐만 아니라 연구 대상자 모집 비용, 검사 비용, 투약 비용 등 보다 효율적인 연구가 가능하다.식품의약품안전평가원 주관으로 진행되는 이번 연구는 국외 블린사이토주로 치료받은 임상시험 연구 결과와 국내 의료빅데이터를 기반으로 수집된 외부대조군 연구 결과를 비교한다. 이는 의료기관 내 실사용데이터를 이용해 합성대조군 연구를 진행하는 국내 의료기관 첫 사례다.연구개발자문센터 심재용 소장은 "이번 성인 급성 림프모구성 백혈병 관련 합성대조군 연구를 시작으로 다양한 질병의 유효성과 안전성을 합성대조군을 통해 본격적으로 검증할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 연세의료원 연구개발자문센터는 기업 주도형 R&D를 지원하고자 설립된 특화 조직으로서 2018년 설립된 이래 의료기관이 보유한 우수한 자원을 활용해 자문을 제공하는 산학병 협력 프로그램(SALT PLUS)를 운영하고 있다.